Évaluation indépendante du responsable de la préparation stérile
Conçu pour aider les pharmacies de préparation stérile à satisfaire aux exigences des organismes de réglementation provinciaux et territoriaux en matière d'évaluation par un tiers du superviseur de la préparation stérile.
Le superviseur de la préparation stérile doit faire l'objet d'une évaluation de ses connaissances et de ses compétences, à la même fréquence que le personnel de préparation, par un tiers qualifié (un évaluateur possédant une expertise en préparation de préparations stériles, indépendant de l'établissement ou de la pharmacie et exempt de tout conflit d'intérêts, réel ou perçu, avec la personne évaluée).
Le service est structuré en trois phases afin d'offrir une approche complète et adaptée aux besoins de chaque pharmacie.
Phase 1 – Prévisite
Accompagnement des travaux préparatoires requis par la pharmacie, notamment la collecte et la préparation de tous les documents qui feront l'objet de l'évaluation (p. ex., politiques et procédures, dossiers de préparation et fiches maîtresses de formulation), la réalisation d'un questionnaire visant à mieux comprendre les pratiques propres à la pharmacie, la transmission des horaires de nettoyage et de préparation afin de planifier efficacement la visite du consultant, ainsi que la préparation aux essais Media Fill et Gloved Fingertip.
Phase 2 – Visite sur place
Visite personnalisée réalisée dans votre pharmacie afin d'effectuer une évaluation complète des compétences théoriques et pratiques de deux superviseurs de la préparation stérile, conformément aux normes modèles de la NAPRA adoptées par les organismes de réglementation provinciaux et territoriaux. L'évaluation porte notamment sur la capacité des superviseurs à appliquer et à superviser les techniques de préparation aseptique, les programmes de formation du personnel en préparation, nettoyage et désinfection, les politiques et procédures écrites, les programmes de gestion des installations et des contrôles environnementaux, les protocoles de gestion des risques, ainsi que la gestion des fiches maîtresses de formulation (MFR) et des dossiers de préparation (CR), entre autres.
Phase 3 – Rapport d'évaluation
Remise d'un rapport écrit complet d'évaluation par un tiers du superviseur de la préparation stérile, comprenant les constatations et observations relatives à la conformité, aux compétences et au respect des exigences applicables à ses rôles et responsabilités, afin de soutenir le respect des Normes modèles de la NAPRA pour la préparation magistrale de préparations stériles (dangereuses et/ou non dangereuses), telles qu'adoptées par les organismes de réglementation provinciaux et territoriaux.